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中藥師考點：專有、專用標識的總結(jié)
總結(jié)是在某一特定時間段對學習和工作生活或其完成情況，包括取得的成績、存在的問題及得到的經(jīng)驗和教訓加以回顧和分析的書面材料，通過它可以正確認識以往學習和工作中的優(yōu)缺點，是時候?qū)懸环菘偨Y(jié)了。那么你真的懂得怎么寫總結(jié)嗎？以下是小編為大家整理的中藥師考點：專有、專用標識的總結(jié)，希望對大家有所幫助。
1、非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。(藥品管理法，P56，54條)
OTC的標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝必須印有OTC專有標識(一體化印刷，右上角)。紅色：甲類;綠色：乙類、企業(yè)指南性標志。(非處方藥專有標識管理規(guī)定，P119，六)
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標明“免費”字樣、國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，P102，13條)
3、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標注：
(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站首頁顯著位置標明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼。(互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，P189，18條)
(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，P251，8條)
4、按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注：醫(yī)療用毒性藥品標識。P232
5、外用藥品標識的要求：
A紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字
B應(yīng)當彩色印刷的：藥品標簽中
C可以單色印刷：說明書中(P222，P232)
D需標注外用藥品標識的情況：國家標準中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物(P232)
E可不標注外用藥品標識的情況：既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物(P232)
6、標注位置總結(jié)：
右上角：
A. OTC專有標識在標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝右上角。(非處方藥專有標識管理規(guī)定，P119，六)
B. 急診處方，在右上角標注“急診”(處方管理辦法，P129)
C. 兒科處方，在右上角標注“兒科”(處方管理辦法，P129)
D. 麻醉、精一，在右上角標注“麻”、“精一”(處方管理辦法，P129)
E. 精二，在右上角標注 “精二”(處方管理辦法，P129)
右上方：麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標識。(P223)中藥飲片處方調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方(處方管理辦法，P124，第6條)
左上角：藥品說明書的核準和修改日期，修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫(P223，注意中藥、天然藥物和化學藥、生物藥有點不同，修改多次日期的，僅列最后一次P231)
藥品說明書上方：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”(P223)
7、顏色總結(jié)：
白色：普通、精二處方印刷用紙
淡黃色：急診處方印刷用紙
黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待確定藥品庫(區(qū))
淡綠色：兒科處方印刷用紙
綠色：乙類OTC、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫(區(qū))
淡紅色：麻醉、精一印刷用紙
紅色：甲類OTC、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫(區(qū))
8、有關(guān)文號格式的內(nèi)容：
(1)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號：數(shù)字8位，X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號(P203，25條)
(2)藥品批準文號：數(shù)字8位，國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位流水號(P155，171條)
(3)進口藥品注冊證：數(shù)字8位，H(Z、S)+4位年號+4位流水號(P155，171條)
(4)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：數(shù)字8位，H(Z、S)C+4位年號+4位流水號(P155，171條)
(5)新藥證書：數(shù)字8位，國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位流水號(P155，171條)
(6)藥品廣告批準文號：數(shù)字10位，X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號(P251，30條)
(7)藥品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年為四位數(shù)，月、日均為兩位數(shù))(P220，23條)
(8)國家藥品編碼：數(shù)字共14位，分為本位碼、監(jiān)管碼、分類碼。本位碼(前兩位為藥品國別碼，第3位為藥品類別碼“9”，代表藥品;4-13為本位碼(4-8為藥品企業(yè)標識碼;9-13為藥品產(chǎn)品標識);最后一位為校驗碼(P23，圖3-1)
注意：(1)進口藥品和國產(chǎn)藥品如何區(qū)別?以是否擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件為準，即國藥準字號品種均按國產(chǎn)藥品對待，進口藥品國內(nèi)分裝的產(chǎn)品按國產(chǎn)藥品對待。進口藥品應(yīng)該持有合法的進口藥品注冊證。
(2)進口藥品分包裝：進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、粘貼標簽等。(P135，96條)注意境內(nèi)分包裝用大包裝不屬于進口藥品分包裝。
9、警示語或忠告語、規(guī)定標志總結(jié)
警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。(P224)
�、� 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P120,7條)
�、诩最�、乙類OTC：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!(P120，7條)
�、坩t(yī)療機構(gòu)制劑，需標注：本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)作用。(醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，P202，13條)
一、藥品分類管理專用標識（核心考點）
1. 非處方藥（OTC）標識
樣式特征：
甲類 OTC：紅色橢圓形圖案，白底紅字，標注 “甲類” 字樣；
乙類 OTC：綠色橢圓形圖案，白底綠字，標注 “乙類” 字樣。
使用范圍：適用于無需憑醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的中藥（含中成藥、中藥飲片合規(guī)制劑）。
管理要求：
標識需印在藥品最小銷售包裝的顯著位置（橫版上三分之一、豎版右三分之一）；
乙類 OTC 安全性更高，可在超市、便利店等場所銷售，甲類 OTC 僅限藥店銷售；
字體顏色需與背景形成強烈反差，確保清晰可辨。
2. 處方藥標識
樣式特征：無專門圖形標識，需在藥品標簽、說明書上顯著標注 “處方藥” 字樣（黑色或白色字體，與背景反差明顯）。
使用范圍：需憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用的中藥制劑（如注射用中成藥、毒性中藥復(fù)方制劑等）。
管理要求：不得在大眾媒介發(fā)布廣告，銷售時需核對醫(yī)師處方，標識不得遮擋藥品通用名稱等核心信息。
二、特殊管理中藥專用標識（高頻考點）
1. 麻醉藥品專用標志
樣式特征：天藍色與白色相間，圓形圖案，標注 “麻” 字。
使用范圍：列入麻醉藥品目錄的中藥相關(guān)制劑。
管理要求：
生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的相關(guān)藥品包裝、說明書必須印有專用標志；
不得擅自擴大使用范圍，運輸、儲存需符合特殊管理規(guī)定。
2. 毒性藥品專用標志
樣式特征：黑色與白色相間，圓形圖案，標注 “毒” 字。
使用范圍：毒性中藥（如砒石、生附子等）及毒性中藥飲片、含毒性中藥的復(fù)方制劑。
管理要求：
生產(chǎn)企業(yè)需在包裝上注明 “毒性藥品” 字樣及專用標志；
經(jīng)營需憑蓋有醫(yī)療機構(gòu)公章的處方，每次處方劑量不得超過 2 日極量；
標識需永久清晰，不得磨損、遮蓋。
三、中藥專屬專有標識
1. 中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）專用商標（地方特色考點）
樣式特征：以 “隴藥” 首字母 “L”“Y” 組合而成，整體似 “甘” 字，下半部分為綠葉與山水造型，上部以如意飄帶裝飾（以甘肅省試點商標為例）。
使用范圍：經(jīng)授權(quán)的中藥材產(chǎn)地加工龍頭企業(yè)生產(chǎn)的趁鮮切制中藥材產(chǎn)品（如甘肅道地藥材當歸、黃芪的產(chǎn)地加工品）。
管理要求：
需經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局備案授權(quán)，簽訂使用合同后方可使用；
僅限授權(quán)企業(yè)的合規(guī)產(chǎn)品使用，不得轉(zhuǎn)借、冒用；
標識需規(guī)范印制在產(chǎn)品包裝顯著位置，體現(xiàn) “綠色、安全、道地” 屬性。
2. 中藥品種保護標識
樣式特征：紅色圓形圖案，標注 “中藥保護品種” 字樣，下方標注保護級別（一級、二級）。
使用范圍：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的中藥保護品種（包括中成藥、天然藥物提取物等）。
管理要求：
保護期內(nèi)的中藥品種需在包裝、說明書上印制該標識；
一級保護品種禁止仿制，二級保護品種僅限經(jīng)批準的企業(yè)生產(chǎn)；
標識樣式需符合國家統(tǒng)一規(guī)范，不得擅自修改尺寸、顏色。
3. 中藥飲片專用標識（通用規(guī)范）
樣式特征：無統(tǒng)一圖形標識，需在包裝上顯著標注 “中藥飲片” 字樣，字體為黑色，字號不小于 5 號字。
使用范圍：所有中藥飲片（包括凈制、切制、炮制品）。
管理要求：
需同時標注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等信息；
毒性中藥飲片需額外標注毒性標志，貴重中藥飲片需標注 “貴重” 字樣；
包裝尺寸過小時，至少保留 “中藥飲片”“規(guī)格”“批號”“有效期” 核心信息。
四、通用標識管理核心要求（必背考點）
印制規(guī)范：
標識需由合法資質(zhì)的印刷企業(yè)印制，字跡清晰、顏色均勻，無模糊、掉色現(xiàn)象；
通用名稱字體需顯著，商品名稱字體不得大于通用名稱的二分之一，且不得與通用名稱同行書寫。
位置要求：
橫版標簽標識需印在上三分之一范圍內(nèi)，豎版標簽印在右三分之一范圍內(nèi)；
不得遮擋藥品批準文號、有效期等關(guān)鍵信息，確保使用者快速識別。
變更與更新：
標識內(nèi)容需與國家藥品標準、批準文件一致，內(nèi)容變更需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準；
國家法規(guī)或標準調(diào)整時，需及時更新標識，確保合規(guī)性。
法律責任：
使用未經(jīng)核準的標識、偽造變造專用標識的，將面臨警告、罰款、沒收違法所得等處罰；
情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準文號或生產(chǎn)經(jīng)營許可證。
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